美国FDA发布关于十二指肠镜的警示信息

美国FDA发布关于十二指肠镜的警示信息01

警示原因：再处理是对可再用器械进行清洗、消毒或灭菌的精细过程，如果处理过程中有任何一步未遵循再处理说明，则可能会导致传染病传播。由于体内使用的器械通常会带来传染病传播风险。

十二指肠镜是包含若干小工作部件的复杂器械，应特别注意抬钳器装置的清洗与消毒。抬钳器装置的活动部件中包含难以接触的微小缝隙，如未经彻底清洗和消毒，患者的组织或体液以及细菌残留可能会留在十二指肠镜的器械缝隙中，使后面接受治疗的患者面临感染风险。

采取措施：FDA建议负责十二指肠镜再处理的机构和人员需制定并实施十二指肠镜再处理综合质控计划。负责再处理的人员除严格遵循制造商再处理说明仔细清洗外，还应采取一些再处理的补充方法，以进一步降低重复使用十二指肠镜带来的传染病传播风险。

补充方法包括：

1、微生物培养。微生物培养涉及对十二指肠镜通道及其远端采样，并对这些样本进行培养，其目的是识别再处理后内镜上可能存在的任何细菌污染。

2、环氧乙烷灭菌。每次使用后，至少应对十二指肠镜进行手动清洗和高等级消毒。如果条件允许，还应对十二指肠镜进行灭菌，杀灭产品上所有活性微生物，提高再用产品的安全等级。

3、使用液体化学灭菌剂处理系统。用化学溶液（液体化学灭菌剂）杀灭再用器械上的活性微生物。液体化学灭菌剂的浓度、暴露时间和温度至关重要。稀释不当、暴露不足或温度不够都可能导致再处理结果无效。

4、重复高等级消毒。即使经过再处理，仍有少量十二指肠镜可能存在微生物污染，因此，可在首次高等级消毒（HLD）循环后遵照十二指肠镜再处理程序实施反复的HLD，该过程可以使用手动方式实施，也可以使用自动内镜清洗消毒机（AER）。AER是对内镜和内镜附件进行清洗和高等级消毒的装置，可使内镜外表面和内部通道都暴露于化学溶液，以杀灭微生物。

此外，建议患者向医生询问术后可能会出现的情况以及何时需就医等问题。在采用十二指肠镜术后，许多患者可能出现轻度症状，如咽喉痛或轻度腹部不适。如果术后出现发热或发冷，或者其他更为严重的症状，如胸痛、严重腹痛、吞咽困难或呼吸困难、恶心和呕吐、黑色便或柏油样便等，应立即就医。

(来源：FDA官方网站)

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