数据泮托拉唑钠USP方法对有关物质的

泮托拉唑钠（PantoprazoleSodium）

分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O分子量：.38

为白色或类白色疏松块状物或粉末。

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

客户提供泮托拉唑钠的杂质A、B、C、DF（杂质D和F为混合溶液，没有分离要求）、E及左旋泮托拉唑单标溶液各一个，浓度均为0.06mg/mL，混标溶液一个，各杂质浓度为1.3μg/mL，要求各杂质之间分离度大于2.0。实验室选用最常规色谱柱CAPCELLPAKC18MGIIS5；4.6mmI.D.×mm（A4AB）进行分离，杂质DF和E分离度为1.33，其他杂质满足分离要求。分析结果如图1。

图1MGIIS5；4.6mmI.D.×mm分析结果

因MGIIS5；4.6mmI.D.×mm对杂质DF和E分离效果不理想，现选用高极性CAPCELLPAKC18AQS5；4.6mmI.D.×mm（A6AB）色谱柱进行分析，杂质DF和E分离度为2.41，可达到分离要求。分析结果如图2。图2AQS5；4.6mmI.D.×mm分析结果

由于客户希望杂质峰保留时间与之前实验一致，建议使用mm色谱柱，且通过实验对比，AQ色谱柱分离效果更理想，故选用CAPCELLPAKC18AQS5；4.6mmI.D.×mm（A6AD）色谱柱进行实验，保留时间有所延长，但杂质DF和E分离度为1.61，未达到分离要求。分析结果如图3。

图3AQS5；4.6mmI.D.×mm分析结果

因考虑到MGII色谱柱批间差异小，结果重现性好，故选用MGII色谱柱进行柱型筛选。选用CAPCELLPAKC18MGIIS3；4.6mmI.D.×mm（A8AB）色谱柱进行实验，杂质DF和E分离度为2.67，分离效果良好。分析结果如图4。

图4MGIIS3；4.6mmI.D.×mm分析结果

色谱条件：

色谱柱：CAPCELLPAKC18MGIIS5；4.6mm.×mm；

CAPCELLPAKC18AQS5；4.6mm×mm；

CAPCELLPAKC18AQS5；4.6mm×mm；

CAPCELLPAKC18MGIIS3；4.6mm×mm

流动相：（A）0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（磷酸调pH7.0）（B）乙腈

B：20%（0min）-80%(40min)-20%(45min)-20%(50min)

流速：1.0mL/min

温度：40°C

检测：PDAnm，nm

进样量：20μL

浓度：1.3μg/mL（稀释剂：0.mol/LNaOH：乙腈=50：50）

综上，选用CAPCELLPAKC18AQS5；4.6mmI.D.×mm和MGIIS3；4.6mmI.D.×mm色谱柱各杂质之间分离度均可达到大于2.0的分离要求，本实验选用资生堂NANOSPACE二元高压泵系统，客户可根据需要酌情考虑。

如果您有其他问题需要解决，请联系负责您的销售人员。查询联系方式请查阅》》或者可以找小秘书↓↓↓