FDA警告十二指肠镜制造商不遵守所需的上

美国食品和药物管理局今天向所有三家十二指肠镜制造商发出警告信，表示他们未能遵守联邦法律的要求，根据这些法令，他们被要求进行上市后监测研究，以评估后处理设备的有效性。

作为持续努力的一部分，FDA预防美国十二指肠镜制造商奥林巴斯，富士胶片和Pentax进行上市后监测研究，以确定医疗机构是否能够正确清洁和消毒设备。具体而言，作为其批准的研究计划的一部分，所有三家制造商都需要进行研究，以对临床使用的再加工十二指肠镜进行取样和培养，以更多地了解导致污染的问题以及人为因素研究，医院工作人员正在遵循后处理指示。

迄今为止，奥林巴斯未能开始收集数据，宾夕法尼亚州和富士胶片未能提供足够的数据，因为他们各自的研究需要对临床使用的再加工十二指肠镜进行取样和培养。奥林巴斯和宾得也没有遵守各自的人为因素研究的要求，医院工作人员遵循后处理指令的情况;富士胶片一直满足其人为因素研究的要求。

十二指肠镜是灵活的，点燃的管，通过口，喉和胃进入小肠顶端（十二指肠），并在内窥镜逆行胰胆管造影术中使用，这是一种潜在的挽救生命的程序，用于诊断和治疗胰腺和胆汁中的问题管道。年，FDA了解到多重耐药细菌与十二指肠镜之间的潜在关联。经过进一步调查，很明显，尽管确认设备使用者遵循了适当的制造商清洁和消毒或消毒说明，但这些感染病例仍在发生。

FDA预计，奥林巴斯，富士胶片和宾得将在年3月24日之前提交一份计划，概述如何实现学习里程碑。对于取样和培养研究，FDA预计在研究中收集的样本中有50％将在年8月31日前处理，到年年底将处理％。对于奥林巴斯和Pentax的人为因素研究，该机构预计50％的测试将于年5月31日前完成，并于年6月30日前完成。如果公司未能对警告信作出充分回应，FDA可采取额外措施，如扣押，禁令和民事罚款。

FDA继续与制造商和其他利益相关方合作，以提高十二指肠镜和其他可重复使用的医疗设备的安全性，以帮助保护患者免受与这些医疗设备相关的细菌感染。

内容来源：FDA

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