美国FDA和澳大利亚TGA发布关于内窥镜

警示产品：

ERCP是一种融合内窥镜检查法与荧光透视法的技术，主要用于对肝脏、胰腺和胆管状况进行诊断和治疗。十二指肠镜是一种专用于ERCP的内窥镜，为通过口腔、咽喉、胃并进入小肠顶部（十二指肠）的柔性、轻质软管。其含有一个中空通道，允许注射造影剂染料或插入用于获得活检组织样本或治疗某些异常的其他器械。

警示原因：

FDA声明强调，十二指肠镜的复杂设计导致清洁和高水平消毒面临挑战。该产品的某些部分难以清洁，可能在很大程度上传播感染病毒，特别是某些耐药细菌引起的感染，即使是正确遵照制造商的再处理说明也可能发生这种情况。高水平消毒之前仔细清洁十二指肠镜应能够降低感染传播的风险，但不能完全消除感染传播。

采取措施：

FDA及TGA建议：

l使用者遵照感染控制社区和内镜检查专业人员确立的一般内镜再处理指南和规范。此外，严格遵照制造商的再处理说明将会减少感染风险。

l使用十二指肠镜执行ERCP手术的医疗机构应对清洁这些器械所涉及的额外难度加以警惕，并确保为负责清洁和灭菌的人员进行适当培训。

l医务人员与患者讨论在ERCP手术后预计会出现的情况以及需要立即进行额外随访的症状（例如发烧或寒颤、胸痛、严重腹痛、吞咽或呼吸困难、恶心呕吐、黑色或柏油样粪便）。行ERCP手术后若怀疑十二指肠镜可能造成患者感染，则应停用并仔细消毒，直至已验证其无病原体。